（二）拥有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理成员，质量管理成员应当拥有国家认可的有关专门的学历或者职称； （三）拥有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场地； （四）拥有与经营范围和经营规模相适应的贮存要求（全部交托其他医疗器械经营企业贮存的除外）； （五）拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）具备与经营的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由有关机构提供技术支持。
二类医疗器械注册申请要要求： （一）经营主体具体内容归属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。
二类医疗器械注册是近年申请热门的事项之类，很多医疗公司开展业务皆要申请注册的。顾客们很多都不算很明白，二类医疗器械注册要什么要求，具体申请流程也不懂得，下面各位就一起儿浅谈。二类医疗器械注册申请要流程： 1.填报申请申报及有关资料。药监机构查验申报材料能否达到基础条件，在去看能否办理或不予办理申报的决定。
2.现场核实。药监机构指派一至三位审查员至公司经营现场核实，如不符合条件可以让企业实行整治，如整治后仍然不符合要求的给予不予资质许可证告知。3.发布证书。
药监机构依照有关材料决定能否给出企业发布经营许可证，且在有关网站上对该企业有关资料实行注册，注册后无异议的则告知企业领取医疗器械经营许可证。4在有关网站上对该企业有关资料实行注册，注册后无异议的则告知企业领取医疗器械经营许可证。